沪加快医疗器械应急核查审批 助力疫情防控与物资保障

　　在昨天举行的新闻发布会上，市药监局副局长郭术廷表示，正全力做好相关医疗器械应急核查和应急审批，助力疫情防控与应急物资保障。

　　据介绍，从1月22日到25日，市药监局完成对本市三家企业应急产品注册体系现场核查工作，并督促指导企业尽快制定整改计划、完成上报注册。目前，三家企业均取得新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证。为切实保证上述产品上市后的质量，市药监局制定相关措施，分赴三家企业开展证后现场体系检查，确保产品质量安全可靠。目前，三家企业合计日均产能约22万人份。

　　同时，市药监局已对本市三家企业申报的医用外科口罩、一次性医用防护服产品开展应急审批工作，其中一家医用口罩企业已于2月3日取得医疗器械注册证和生产许可证，一家医用口罩企业昨天已完成注册体系核查，一家防护服生产企业正在加紧推进。预计日增加医用口罩约70万个。