上海肺癌创新药“出海”东南亚 斯鲁利单抗有望上半年在欧盟获批上市

  最近，上海企业复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗药“汉斯状”（通用名：斯鲁利单抗注射液）成功“出海”，获印度尼西亚食品药品监督管理局批准上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌。这是国产抗PD-1单抗药首次进入东南亚市场，也是斯鲁利单抗首次在海外获批上市。

  这款国产创新药已有4项适应证在我国获批，可用于治疗广泛期小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤和食管鳞状细胞癌。如今，斯鲁利单抗与卡铂、白蛋白紫杉醇联用，为鳞状非小细胞肺癌患者带来生的希望。截至2023年底，这款国产创新药已惠及逾5.1万名中国患者，并已完成国内所有省份的招标挂网，进入74个省级、市级定制型商业医疗保险。

  造福国内患者的同时，复宏汉霖也在积极布局海外市场。在美国，FDA（美国食品药品监督管理局）授予斯鲁利单抗治疗小细胞肺癌“孤儿药资格认定”，公司正在开展一项头对头比较阿替利珠单抗一线标准疗法的桥接试验。在欧洲，斯鲁利单抗治疗小细胞肺癌也获得了欧盟委员会的“孤儿药资格认定”，复宏汉霖的徐汇生产基地和松江生产基地（一）已通过欧盟GMP检查，意味着这款国产创新药有望今年上半年在欧盟获批上市。

  为进入东南亚和中东北非市场，这家上海企业走上了与当地企业合作的道路。2019年，复宏汉霖与印尼企业KGbio签订独家许可协议。2023年，双方合作进一步扩大，KGbio获得在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及等12个中东和北非地区国家对两项适应证进行独家开发和商业化的权益。

  业内人士表示，中国药品注册标准等方面已与发达国家接轨，正在从过去“只生产仿制药”转变为“创新药持续问世”的局面。我国相关部门可加强与东南亚国家药品注册机构的沟通协商，为国产创新药进入东南亚营造更好的市场环境。