上海国际生物医药产业周今开幕 三十年发展世界级产业集群逐渐形成 生物医药“热带雨林”气息愈发浓厚

  今天，2023上海国际生物医药产业周开幕。今年，是上海重点发展生物医药产业的三十而立之年。

  “1993年，市委市政府率先将现代生物与医药产业列为重点发展的高新技术产业。至今，上海生物医药产业已从总产值不足50亿元，发展到工业产值近2000亿元、总规模近9000亿元。”日前，市经信委主任吴金城介绍说。

  这30年历程，华领医药创始人陈力是见证者之一。他是恢复高考后首批留学海外并在跨国药企任研发要职的中国人，也是首批外资派驻中国的新药研发牵头人，还是我国首批实现全球首创新药的药企掌门人。他所经历的在美国做全球新药、在中国做全球新药、在中国做中国自己的全球新药这“三次转身”，亦是上海如“热带雨林”般的世界级生物医药产业集群逐渐形成的过程。

  创新人才回流，厚积第一资源

  陈力曾供职于罗氏，并任美中医药开发协会主席。2001年他受邀带团来沪参加生物医药国际化论坛时，即收到“能否考虑在上海建研发中心”的橄榄枝。在多方合力推动下，罗氏中国研发中心提案进入上海市市长国际企业家咨询会议议程。这是一个极具开创性的大胆计划，此前，罗氏从未在新兴市场设立过研发中心。事实不负期待，罗氏中国研发中心，这个上海首个由外资跨国药企独资投建的新药研发中心，自2004年建立以来，短短数年内，其年人均申请专利数位列罗氏全球五大研发中心之首。

  与此同时，上海及时推进包括中国科学院上海药物研究所、国家药物安全评价中心、国家新药筛选中心等在内的国家级研究机构在张江落地，让中外生物医药企业获得“门对门”的研发服务。而陈力这样一批率先回国的“种子制药人”及罗氏中国研发中心的标杆效应，也带动辉瑞、诺华、葛兰素史克等跨国药企研发中心投奔上海，大量优秀生物医药领域创新人才回流。迄今，上海生物医药产业从业人员28万人，其中国家级人才超千人，院士等高水平人才占全国1/5强，为上海生物医药产业快速崛起厚积最关键的第一资源。

  创新政策护航，转型“首发引领”

  到2010年，以张江为代表的上海生物医药产业，基于对西方先进制药技术的快速学习，在全球仿制药上已形成一定优势。

  但一个国家生物医药产业的发展能级，其本质要看创新药研发能力。这当中有个1：9的逻辑，即医疗市场上创新药数量虽只占10%，却能创造90%的价值。

  陈力决定闯一下。2011年，他创立华领医药，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求研发全球原创新药。2022年10月，华领研发的全球首创新药葡萄糖激酶激活剂华堂宁（多格列艾汀片）获国家药监局上市批准。

  相似案例还有呋喹替尼。2005年，和记黄埔医药研发负责人苏慰国在一家咖啡馆的餐巾纸上画下可“饿死”肿瘤细胞的小分子结构，成为和黄医药抗结直肠癌新药呋喹替尼的原型。13年后，呋喹替尼获批上市，国内数万患者受益。

  华领、和黄“从0到1”的过程，相比国际新药研发耗时与耗钱的平均值，都算得上又快又省。何故？

  新药临床试验申请是秘诀之一。苏慰国记得，2010年时，上海新药临床试验申请流程要走一年，如今实行“60天默认制”，60天无答复即默认许可。

  MAH（药品上市许可持有人制度）是另一法宝，呋喹替尼就是上海首个通过MAH试点上市的1类创新药。早在2014年，上海便开始探讨推进MAH，并在全国率先制定形成上海实施方案。MAH将上市许可与生产主体相分离，拥有药品技术的研发机构也可申请药品批准文件。华堂宁的III期临床试验用药将药品生产委托给合作伙伴，仅此一项，华领便省去了两年时间和上亿元生产线投入。

  有如此创新政策护航，创新型企业自然能够奋力奔跑。2019年以来，上海生物医药逐渐从“创仿结合”转型为“首发引领”，涌现出一批全球首研新药、全国首发细胞治疗新药、国际一流医疗器械等，其中1类创新药累计获批17个，占全国1/4；第三类创新医疗器械累计注册获批23项，约占全国1/6。上海在细胞与基因治疗、合成生物学、医疗机器人、AI+制药、高端医疗影像等领域已形成优势赛道与产业集群。

  创新生态丰富，推动五链深度融合

  先发优势、集群效应、有为政府，形成高度丰富的产业生态，让越来越多人敢于穿越“死亡谷”。

  2020年以前，刘俊岭教授在交大医学院，以发现肿瘤靶点为目标，以论文发表为终点。但2020年4月，他在政策支持下，与相关基金和药企共同成立循曜生物，尝试穿越从基础研究迈向成果转化的多重“死亡谷”。刘俊岭的底气在于，“在上海，当需要靶点转化的资金支持时，当需要产业化专家提供建议与支撑时，你总能找得到资源。”

  市经信委副主任刘平介绍，“上海正积极推动创新链、产业链、资金链、人才链、空间链五链深度融合。”

  比如，建立健全跨部门协同的联动机制，上海生物医药研发用物品进口试点方案已迭代到2.0版，极大提升了进口便利化程度；又如，上海推动建立生物医药“新优药械”产品目录，对纳入目录的药械产品及其企业，在入院应用、医保目录推荐、商保设计等方面提供支持，解决国产创新药械入院“最后一公里”难题。

  当下，上海已聚集生物医药企业逾1400家，有100余个专业服务平台，作为上海三大先导产业之一的生物医药产业连续三年增长都超过千亿元。截至今年上半年，上海生物医药融资规模和科创板上市企业数量均居全国第一。

  趁势而上，“热带雨林”又在扩容。自今年起的三年内，上海将有序开工建设生物医药标准厂房总规模达500万平方米，其中今年开工180万平方米。这意味着，好项目不缺空间，企业研发与生产就在上下楼。

  根据规划，到2025年，上海生物医药产业要突破1万亿元。以当前进度，实现这一目标悬念不大。但万亿之后的后劲更让人关注，这在张江药谷或能找到答案——随机采访一家生物医药企业，为什么选择上海？得到的答案总是很相似——“新药研发所需的药理、安全评价等公共服务就在门口，招揽全球新药研发人才触手可及，商务合作洽谈过条马路串个门就行。相比补贴，‘热带雨林’的气息更令人着迷……”